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FDA&CE服务

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CE咨询
CE:
       (一)CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。加贴CE标志的医疗器械商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲医疗器械指令所要表达的要求。
       (二)在欧盟医疗器械市场,“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部医疗器械生产企业生产的产品,还是其他国家医疗器械生产企业生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明其医疗器械产品符合欧盟相关医疗器械指令的基本要求。这也是欧盟法律对医疗器械产品提出的一种强制性要求。与此同时“CE”标志也是一种安全认证标志,被视为制造商其医疗器械产品打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的医疗器械产品就可在欧盟各成员国内销售,从而实现了医疗器械商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
       (三)甘德咨询主要是帮助国内的医疗器械生产企业了解自身产品进入欧洲市场的一般途径和方法(包括其产品是否属于需要CE认证范围,应符合欧洲医疗器械的哪个指令要求等等),从而使企业在其产品获得欧洲认证期间少走弯路,使企业能以最小的人力、物力和财力等等就可以获得其产品的CE证书。为企业医疗器械产品早日进入国际市场铺就坚实的基础!
服务内容:
       (一)甘德咨询建议产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。
       第一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
       第二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
       第三,企业必须按照ISO13485标准建和维护质量体系。
       (二)甘德咨询支持企业获取CE认证的一般步骤:
       步骤一、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定。
       步骤二、确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途,首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
       步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。
       步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化。应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。
       步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则,医疗器械分成4类.即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)是不同的。
       步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点。根据实际情况选择最为适合的途径。
       步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上,对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,选择公告机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。
       步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。


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