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​《医疗器械生产质量管理规范》条例介绍

医疗器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行,无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂三个附录文件自2015年10月1日起施行。法规要求第三类医疗器械生产企业自2016年1月1日起应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求;2018年1月1日前所有医疗器械生产企业均应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求。

第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。

第一条其实是介绍医疗器械生产质量管理规范的从属地位。按照我国法律文件框架,第一层次也是最高层次是“法律”是由全国人大发布,并且以中国人民共和国主席令的形式发布,比如《药品管理法》就是法律;第二个层次是“法规”,是以国务院形式,由总理签署的文件,比如《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

第三个层次是规章,由国务院一些部门和省政府发布的部门令,比如《医疗器械生产监督管理办法》;最后一个层次是规范性文件,比如《医疗器械生产质量管理规范》。上位法是“法律”和“法规”,下位法是“规章”和“规范性文件”,下位法依据上位法进行制定,并且对于规范性文件而言是不能制定罚则,所以大家看国家相关法律法规时一定要明确这一点。一旦国家进行处罚,也是依据上位法相应条款内容进行处罚。

第二条强调了《医疗器械生产质量管理规范》体系管理涵盖的范围。设计开发(GLP)、生产(GMP)、销售和售后服务(GSP)。我这么写大家一定感到困惑了,不对啊,《医疗器械生产质量管理规范》不就是GMP吗?没错。你说的一点都没错,我只是给大家相应的概念罢了,其实设计开发应该是临床前研究(GLP良好的实验室规范)、GMP是良好的生产规范、销售和售后(尤其是自营)属于销售行为,(GSP良好的经营规范),本规范只不过是对应的管理相应规范中相互衔接部分内容而已,毕竟GLP、GMP、GSP不是相互完全孤立的,后边会具体展开的。希望大家不要混淆哦。

第三条 企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

第三条其实告诉了所有要进入这行业的企业,你的质量体系是怎么建立起来的,切记“结合产品特点”,其实不光要结合这个,还要结合你企业的实际的人员配置、机构设置、人员的基础素质等,并在不违反本规范内容的前提下,最大限度的发挥主观能动性,建立健全适合自己产品的、切合公司实际的质量体系。不要搞一些高大上的,自己摸不着够不着的;也不要照搬别人的,因为你建立体系的最终目的是保证产品质量,而想保证产品质量就要让体系有效的运行,而有效运行的前提就是,体系是适合的。

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